Amerykańska FDA nie zatwierdziła leku Replimune na zaawansowanego raka skóry

nie, 17 maj 2026, 8:29 CEST, NY 2:29, Londyn 7:29, Tokio 15:29, ^SPX -1.24%

Symbol np: ^SPX

Przegląd wiadomości (Wszystkie Biznes)

Widok: Ostatnia \| Kilka \| Wszystkie	Kategoria: Biznes \| Kraj i Świat \| Kraj \| Świat \| Wszystkie


Źródła:	Szukaj w niusach:

Amerykańska FDA nie zatwierdziła leku Replimune na zaawansowanego raka skóry
Reuters - Biznes
10 kwi 2026, 18:00

10.04.2026 (Reuters) - Amerykańska Agencja Żywności i Leków w piątek odmówiła zatwierdzenia leku firmy Replimune na zaawansowanego raka skóry, poinformował regulator. [1]

Chodzi o preparat RP1 (vusolimogene oderparepvec), oceniany w połączeniu z niwolumabem. FDA wystawiła pismo Complete Response Letter (CRL), stwierdzając, że wniosek nie może zostać zatwierdzony w obecnej formie. Agencja uznała, że główne badanie kliniczne IGNYTE nie było wystarczająco adekwatne i dobrze kontrolowane, aby dostarczyć mocnych dowodów skuteczności leku. [+3][2, 3, 4]

Wśród zastrzeżeń FDA znalazła się heterogeniczność populacji pacjentów w badaniu, która według regulatora utrudniała interpretację wyników. CRL wskazało też, że należy rozwiązać problemy związane z projektem badania potwierdzającego. Pismo nie podniosło jednak żadnych nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa terapii. [+3][5, 6, 7]

Dyrektor generalny Replimune, Sushil Patel, wyraził zaskoczenie i rozczarowanie decyzją, zwłaszcza że według firmy kwestie wskazane w CRL nie pojawiły się podczas przeglądów w połowie i pod koniec cyklu. Spółka podkreśliła swoje silne przekonanie, że ta terapia skojarzona może przynieść znaczne korzyści pacjentom z zaawansowanym czerniakiem. Replimune planuje poprosić FDA o spotkanie typu A, aby omówić możliwą ścieżkę prowadzącą do zatwierdzenia leku. [+3][8, 9, 10]

(Reuters, AI)

g25p/ o3p/

Powyższy materiał tekstowy został przetłumaczony i sformatowany automatycznie. Treść przewodnia pochodzi z tekstu Reuters, do którego link znajduje się na końcu pierwszego akapitu. Opcjonalne treści od drugiego akapitu włącznie zostały wygenerowane z użyciem AI na bazie informacji dostępnych w internecie (na końcu każdego z akapitów dostępne są linki do stron, z których informacje zostały pozyskane). Cały tekst może nie być wolny od błędów, w tym semantycznych i merytorycznych.

RSS