FDA USA zatwierdza lek J&J na raka krwi

nie, 12 kwi 2026, 11:57 CEST, NY 5:57, Londyn 10:57, Tokio 18:57, ^SPX -0.11%

Symbol np: ^SPX

Przegląd wiadomości (Analizy Wszystkie)

Widok: Ostatnia \| Kilka \| Wszystkie	Kategoria: Biznes \| Kraj i Świat \| Kraj \| Świat \| Wszystkie


Źródła:	Szukaj w niusach:

FDA USA zatwierdza lek J&J na raka krwi
Reuters - Biznes
5 mar 2026, 21:16

05.03.2026 (Reuters) - Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków w czwartek zatwierdziła terapię Johnson & Johnson na określony typ raka krwi, czyniąc ją trzecim lekiem zaakceptowanym w ramach nowego, szybkiego programu oceny agencji. [1]

Zgoda FDA na Tecvayli (teclistamab) w skojarzeniu z Darzalex Faspro (daratumumab hyaluronidase-fihj) dotyczy dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą linię leczenia obejmującą inhibitor proteasomu i lek immunomodulujący. Decyzja ta zapewnia kolejną opcję leczenia osobom, u których wcześniejsze terapie przestały działać. Zatwierdzenie rozszerzyło także zastosowanie Tecvayli poza wcześniejszą zgodę przyśpieszoną, przekształcając ją w tradycyjne dopuszczenie dla stosowania w monoterapii u dorosłych z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej cztery wcześniejsze linie terapii. Szpiczak mnogi to nowotwór krwi dotyczący komórek plazmatycznych w szpiku kostnym i pacjenci często potrzebują dodatkowych możliwości, gdy choroba powraca po leczeniu. [+2][2, 3]

Decyzja była wsparta wynikami badania MajesTEC-3, randomizowanego, otwartego, wieloośrodkowego badania fazy 3. W badaniu połączenie Tecvayli plus Darzalex Faspro istotnie obniżyło ryzyko progresji choroby lub zgonu w porównaniu z terapią kontrolną, a mediana przeżycia wolnego od progresji (PFS) nie została osiągnięta w ramieniu z kombinacją wobec 18,1 miesiąca w grupie kontrolnej. Komisarz FDA, Marty Makary, podkreślił, że to zatwierdzenie nastąpiło szybko w odpowiedzi na "the most impressive second-line myeloma trial results in history," działając sprawnie, aby przekazać to odkrycie pacjentom. Był to trzeci lek zatwierdzony w ramach pilotażowego programu National Priority Review Voucher Komisarza FDA, uruchomionego w celu przyspieszenia oceny terapii eksperymentalnych. FDA przyznała to zatwierdzenie w zaledwie 55 dni po tym, jak Johnson & Johnson otrzymał krajowy kupon priorytetowy na swoje zgłoszenie marketingowe w grudniu. [4]

(Reuters, AI)

g25f/ o3p/

Powyższy materiał tekstowy został przetłumaczony i sformatowany automatycznie. Treść przewodnia pochodzi z tekstu Reuters, do którego link znajduje się na końcu pierwszego akapitu. Opcjonalne treści od drugiego akapitu włącznie zostały wygenerowane z użyciem AI na bazie informacji dostępnych w internecie (na końcu każdego z akapitów dostępne są linki do stron, z których informacje zostały pozyskane). Cały tekst może nie być wolny od błędów, w tym semantycznych i merytorycznych.

RSS