FDA USA rozszerza zastosowanie Libtayo firmy Regeneron jako leczenia uzupełniającego raka skóry

sob, 15 lis 2025, 0:44 CET, NY 18:44, Londyn 23:44, Tokio 8:44, ^SPX -0.05%

Symbol np: ^SPX

Przegląd wiadomości (Wszystkie)

Widok: Ostatnia \| Kilka \| Wszystkie	Kategoria: Biznes \| Kraj i Świat \| Kraj \| Świat \| Wszystkie


Źródła:	Szukaj w niusach:

FDA USA rozszerza zastosowanie Libtayo firmy Regeneron jako leczenia uzupełniającego raka skóry
Reuters - Biznes
8 paź 2025, 23:54

08.10.2025 (Reuters) - Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) w środę zatwierdziła immunoterapię Libtayo firmy Regeneron Pharmaceuticals jako leczenie uzupełniające dla pacjentów z rakiem skóry obarczonych wysokim ryzykiem nawrotu choroby po operacji i radioterapii, podała spółka. [1]

Decyzja opiera się na kluczowym badaniu III fazy, w którym Libtayo, inhibitor PD-1, znacząco zmniejszył ryzyko nawrotu choroby lub zgonu. Badanie wykazało 68% redukcję ryzyka nawrotu lub zgonu w porównaniu z placebo. Oznacza to, że Libtayo jest pierwszą i jedyną immunoterapią zatwierdzoną do leczenia uzupełniającego kolczystokomórkowego raka skóry (CSCC) u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu po operacji i radioterapii. [+2][2, 3]

Kolczystokomórkowy rak skóry należy do najczęściej diagnozowanych nowotworów skóry na świecie. Choć wiele przypadków udaje się wyleczyć chirurgicznie i radioterapią, pacjenci z czynnikami wysokiego ryzyka mają gorsze rokowanie i wcześniej nie mieli zatwierdzonych ogólnoustrojowych opcji leczenia zmniejszających ryzyko nawrotu. Niniejsza zgoda odpowiada na istotną niezaspokojoną potrzebę tej grupy chorych. [+2][4, 5]

Libtayo został opracowany wspólnie przez firmy Regeneron i Sanofi w ramach umowy o współpracy zawartej w 2015 roku. Jednak w czerwcu 2022 roku Regeneron ogłosił, że przejmie udział Sanofi w tym projekcie, uzyskując wyłączne prawa do leku na całym świecie. Sanofi otrzymała płatność w wysokości 900 milionów dolarów z góry i jest uprawniona do 11-procentowego tantiemu od globalnej sprzedaży netto Libtayo. [+3][6, 7, 8]

(Reuters, AI)

g25p/ o3p/

Powyższy materiał tekstowy został przetłumaczony i sformatowany automatycznie. Treść przewodnia pochodzi z tekstu Reuters, do którego link znajduje się na końcu pierwszego akapitu. Opcjonalne treści od drugiego akapitu włącznie zostały wygenerowane z użyciem AI na bazie informacji dostępnych w internecie (na końcu każdego z akapitów dostępne są linki do stron, z których informacje zostały pozyskane). Cały tekst może nie być wolny od błędów, w tym semantycznych i merytorycznych.

RSS