Scope Fluidics rozszerzył współpracę w procesie certyfikacji FDA dla Panelu UNI FAST

pon, 10 lis 2025, 21:37 CET, NY 15:37, Londyn 20:37, Tokio 5:37, ^SPX +1.53%

Symbol np: ^SPX

Przegląd wiadomości (Analizy Wszystkie)

Widok: Ostatnia \| Kilka \| Wszystkie	Kategoria: Biznes \| Kraj i Świat \| Kraj \| Świat \| Wszystkie
Wyświetl: Tytuły i nagłowki \| Tylko tytuły

Źródła:	Szukaj w niusach:

Scope Fluidics rozszerzył współpracę w procesie certyfikacji FDA dla Panelu UNI FAST
ISBnews - Biznes
26 wrz 2025, 10:01

Warszawa, 26.09.2025 (ISBnews) - Scope Fluidics rozszerzył współpracę z doradcą w procesie uzyskania certyfikatu FDA dla systemu Bacteromic z Panelem UNI FAST, podała spółka. Celem rozszerzenia jest umożliwienie spółce Bacteromic ubiegania się o certyfikację od razu dla rozszerzonej wersji panelu, który będzie skracał czas oceny lekowrażliwości bakterii do 8 godzin i umożliwiał analizę nawet do 52 antybiotyków oraz wykrywanie do trzech mechanizmów oporności. Uzyskanie certyfikatu FDA planowane jest w pierwszej połowie 2027 roku.

"Rozszerzenie współpracy z doradcą w procesie certyfikacji FDA to konsekwencja prowadzonych prac R&D oraz operacyjnych przygotowań do przeprowadzenia badań klinicznych w USA. System Bacteromic z Panelem UNI FAST ma potencjał, aby dostarczać najbardziej kompleksową i szybką analizę lekowrażliwości bakterii - wszystko, aby skutecznie wspierać lekarzy w podejmowaniu trafnych decyzji terapeutycznych. Certyfikacja tak informatywnego i szybkiego panelu w USA buduje wartość projektu zarówno z punktu widzenia strategicznego przejęcia systemu Bacteromic, jak i w wymiarze operacyjnym" - powiedział prezes Piotr Garstecki, cytowany w komunikacie.

Dzięki rozszerzeniu współpracy z doradcą w procesie uzyskania certyfikatu FDA dla systemu Bacteromic z Panelem UNI FAST spółka celowa z Grupy będzie mogła ubiegać się o certyfikację od razu dla wersji umożliwiającej ocenę lekowrażliwości bakterii na maksymalnie 52 antybiotyki oraz wykrywanie do trzech mechanizmów oporności: ESBL, MR i HLGR. Panel UNI FAST będzie działał w oparciu o oprogramowanie "fast detection", które skróci czas oceny lekowrażliwości bakterii z obecnych 16 godzin do maksymalnie 8 godzin.

Wg spółki warto także zaznaczyć, że panel oraz oprogramowanie pozostają w fazie R&D i ostateczna liczba antybiotyków objętych zgłoszeniem do certyfikacji FDA może być mniejsza niż maksymalna liczba rozwijana obecnie. Rozszerzenie współpracy wiąże się także ze wzrostem kosztów badań klinicznych i odtwarzalności o ok. 1,3 mln USD - z dotychczas planowanych 2 mln USD do 3,3 mln USD. Uzyskanie Certyfikatu FDA dla systemu Bacteromic z Panelem UNI FAST planowane jest w pierwszej połowie 2027 roku, czyli wcześniej niż zakładano w dotychczasowych harmonogramach.

Scope Fluidics powstał w 2010 r. w Instytucie Chemii Fizycznej Polskiej Akademii Nauk z myślą o tworzeniu rozwiązań dla medycyny na bazie technologii mikroprzepływowych. Spółka zajmuje się rozwojem projektów technologicznych w obszarze diagnostyki i ochrony zdrowia. Spółka w 2023 r. przeniosła się z NewConnect na rynek główny GPW. Wchodzi w skład indeksu sWIG80.

(ISBnews)

RSS

Więcej wiadomości dla symbolu SCP...