Spółka zależna Scope Fluidics złożyła dokumenty do uzyskania certyfikatu IVDR dla systemu BACTEROMIC

pon, 10 lis 2025, 20:15 CET, NY 14:15, Londyn 19:15, Tokio 4:15, ^SPX +1.37%

Symbol np: ^SPX

Przegląd wiadomości (Analizy Wszystkie)

Widok: Ostatnia \| Kilka \| Wszystkie	Kategoria: Biznes \| Kraj i Świat \| Kraj \| Świat \| Wszystkie
Wyświetl: Tytuły i nagłowki \| Tylko tytuły

Źródła:	Szukaj w niusach:

Spółka zależna Scope Fluidics złożyła dokumenty do uzyskania certyfikatu IVDR dla systemu BACTEROMIC
PAP - Biznes
19 wrz 2025, 9:49

19.09.2025, Warszawa (PAP) - Bacteromic, spółka zależna Scope Fluidics, złożyła jednostce notyfikowanej dokumentację zawierającą wyniki badań klinicznych systemu BACTEROMIC oraz pozostałe dokumenty potrzebne do uzyskania certyfikatu zgodności z wymogami IVDR dla systemu z Panelem UNI oraz obecnym oprogramowaniem - podała spółka Scope Fluidics w komunikacie.

Jak podano, zgodnie z wymogami procesu certyfikacji, badania zostały przeprowadzone we współpracy z CRO (ang. Contract Research Organisation). Na podstawie wyników badań, Bacteromic zgłosił jednostce notyfikowanej do certyfikacji IVDR system BACTEROMIC ze wszystkimi 30 antybiotykami i odpowiadającymi im 56 istotnymi w ocenie zespołu BACTEROMIC tzw. drug-bug combintaions (czyli kombinacjami antybiotyk-bakteria) oraz jednym mechanizmem oporności ESBL.

Wskazano, że liczba kombinacji drug-bug jest większa niż antybiotyków, ponieważ dla części antybiotyków badana jest zdolność systemu do oceny lekowrażliwości w odniesieniu do kilku grup bakterii, co według najlepszej wiedzy zarządu, jest zgodne z oczekiwaniami potencjalnych nabywców tego typu systemów diagnostycznych.

Tak jak wcześniej spółka informowała, zaprezentowanie wyników badania jednostce notyfikowanej jest konieczne dla uzyskania certyfikacji zgodnie z IVDR.

"Należy zaznaczyć, że jednostka notyfikowana może zadać Bacteromic pytania dotyczące zaprezentowanych wyników czy zgłosić potrzebę przeprowadzenia przez Bacteromic dodatkowych badań. Może to wydłużyć proces certyfikacji i skutkować przesunięciem terminu otrzymania Certyfikatu IVDR, przy czym na tym etapie zarząd Scope nie identyfikuje istotnych ryzyk z tym związanych" - wskazano w komunikacie.

Jednocześnie spółka informuje, że ostateczna liczba antybiotyków i kombinacji drug-bug będzie zależała od oceny jednostki notyfikowanej i może być niższa niż liczba wskazana w dokumentacji złożonej do oceny. (PAP Biznes)

mcb/ asa/

Zamieszczone na stronach internetowych portalu Stooq materiały sygnowane skrótem "PAP" stanowią element Serwisu Informacyjnego PAP, będącego bazą danych, którego producentem i wydawcą jest Polska Agencja Prasowa SA z siedzibą w Warszawie. Chronione są one przepisami ustawy z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych oraz ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych. Powyższe materiały wykorzystywane są przez Stooq na podstawie stosownej umowy licencyjnej. Jakiekolwiek ich wykorzystywanie przez użytkowników portalu, poza przewidzianymi przez przepisy prawa wyjątkami, w szczególności dozwolonym użytkiem osobistym, jest zabronione.

RSS

Więcej wiadomości dla symbolu SCP...