Scope Fluidics: Bacteromic zlecił badania kliniczne na potrzeby certyfikacji FDA

pią, 5 gru 2025, 22:11 CET, NY 16:11, Londyn 21:11, Tokio 6:11, ^SPX +0.19%

Symbol np: ^SPX

Przegląd wiadomości (Analizy Wszystkie)

Widok: Ostatnia \| Kilka \| Wszystkie	Kategoria: Biznes \| Kraj i Świat \| Kraj \| Świat \| Wszystkie
Wyświetl: Tytuły i nagłowki \| Tylko tytuły

Źródła:	Szukaj w niusach:

Scope Fluidics: Bacteromic zlecił badania kliniczne na potrzeby certyfikacji FDA
ISBnews - Biznes
25 cze 2025, 13:44

Warszawa, 25.06.2025 (ISBnews) - Bacteromic - spółka w 100 % zależną od Scope Fluidics realizująca projekt Bacteromic - zlecił amerykańskiemu doradcy specjalizującemu się we wspieraniu spółek w ramach procesów uzyskiwania certyfikatów FDA przeprowadzanie badań klinicznych (ang. clinical study) oraz badań odtwarzalności (ang. reproducibility study) systemu Bacteromic z panelem Rapid UNI,

"Łączny szacowany koszt przeprowadzenia Badań wynosi ok. 2 mln USD. Harmonogram Badań adresuje zamiar uzyskania przez Bacteromic certyfikacji FDA dla systemu Bacteromic z Panelem Rapid UNI w 2027 roku. Przeprowadzenia Badań jest niezbędne do złożenia wniosku o certyfikat FDA zgodnie ze ścieżką certyfikacji 510k ("submission")" - czytamy w komunikacie.

Dodatkowo do złożenia wniosku wymagane będzie przeprowadzenie testów software'u i hardware'u zgodnie z wytycznymi FDA, które to działania prowadzone będą we współpracy z innymi podmiotami, podano także.

W maju spólka podała, że Bacteromic złożył wstępny wniosek (pre-submission) do amerykańskiej FDA (Food and Drug Administration) dla systemu Bacteromic z Panelem Rapid UNI w ramach ścieżki 510(k).

Scope Fluidics jest właścicielem spółki celowej Bacteromic sp. z o.o., powołanej dla rozwoju systemu Bacteromic - szybkiego, zautomatyzowanego systemu testowania wrażliwości bakterii na antybiotyki (Antibiotic Susceptibility Testing, AST), który dostarcza precyzyjną informację, o tym który z klinicznie istotnych antybiotyków będzie najskuteczniejszy w leczeniu infekcji bakteryjnej.

Scope Fluidics powstał w 2010 r. w Instytucie Chemii Fizycznej Polskiej Akademii Nauk z myślą o tworzeniu rozwiązań dla medycyny na bazie technologii mikroprzepływowych. Spółka zajmuje się rozwojem projektów technologicznych w obszarze diagnostyki i ochrony zdrowia. Spółka w 2023 r. przeniosła się z NewConnect na rynek główny GPW. Wchodzi w skład indeksu sWIG80.

(ISBnews)

RSS

Więcej wiadomości dla symbolu SCP...