Scope Fluidics rozpoczął proces zmierzający do certyfikacji FDA systemu Bacteromic

sob, 8 lis 2025, 1:34 CET, NY 19:34, Londyn 0:34, Tokio 9:34, ^SPX +0.13%

Symbol np: ^SPX

Przegląd wiadomości (Analizy Wszystkie)

Widok: Ostatnia \| Kilka \| Wszystkie	Kategoria: Biznes \| Kraj i Świat \| Kraj \| Świat \| Wszystkie
Wyświetl: Tytuły i nagłowki \| Tylko tytuły

Źródła:	Szukaj w niusach:

Scope Fluidics rozpoczął proces zmierzający do certyfikacji FDA systemu Bacteromic
PAP - Biznes
3 kwi 2025, 15:11

3.04.2025, Warsaw (PAP) - Scope Fluidics, spółka opracowująca technologie dla rynku diagnostyki medycznej i opieki zdrowotnej, rozpoczął proces zmierzający do certyfikacji systemu Bacteromic w ramach procedury FDA (ang. Food and Drug Administration) - poinformowała spółka w komunikacie prasowym.

O certyfikat FDA będzie ubiegała się spółka celowa rozwijająca system Bacteromic z Panelem Rapid UNI, która w pierwszym kroku złoży wniosek wstępny (ang. pre-submission). Złożenie "pre-submission" planowane jest w 2025 r.

"Dla szeroko pojętego sektora medycznego Stany Zjednoczone stanowią największy i najważniejszy rynek na świecie. W związku z tym uzyskanie certyfikacji FDA ma bardzo duże znaczenie dla naszej spółki celowej" - powiedział cytowany w komunikacie prasowym Piotr Garstecki, prezes Scope Fluidics.

"Rozpoczęcie działań zmierzających do certyfikacji FDA stanowi element budowania wartości Bacteromic pod kątem przyszłej transakcji M&A. W trakcie prowadzonych niewiążących rozmów z potencjalnymi inwestorami strategicznymi tzw. strategia certyfikacyjna to ważny element budujący atrakcyjność sprzedawanej przez nas spółki" - dodał Szymon Ruta, wiceprezes i dyrektor finansowy Scope Fluidics.

Jak podano, decyzja Scope Fluidics dotycząca procesu certyfikacji FDA została podjęta po przeanalizowaniu raportu niezależnego amerykańskiego doradcy specjalizującego się we wspieraniu spółek w ramach procesów uzyskiwania certyfikatów FDA.

"Doradca na podstawie dokumentacji systemu Bacteromic zarekomendował przystąpienie przez spółkę celową Bacteromic do procesu certyfikacji przed FDA w ramach ścieżki 510(k), która dedykowana jest dla urządzeń, dla których istnieje już legalnie wprowadzone do obrotu urządzenie bazowe (tj. tak samo skuteczne i bezpieczne). Jest to najszybsza ze standardowych ścieżek certyfikacji przed FDA" - napisano.

Poinformowano, że zgodnie z procedurą, złożenie wniosku o certyfikat FDA powinno być poprzedzone przeprowadzeniem badań klinicznych, testów analitycznych oraz testów software’u i hardware’u zgodnie z wytycznymi FDA.

Scope Fluidics jest właścicielem spółki celowej Bacteromic, powołanej dla rozwoju systemu Bacteromic, czyli szybkiego, zautomatyzowanego system testowania wrażliwości bakterii na antybiotyki (Antibiotic Susceptibility Testing, AST), który dostarcza precyzyjną informację, o tym który z klinicznie istotnych antybiotyków będzie najskuteczniejszy w leczeniu infekcji bakteryjnej. (PAP Biznes)

gaw/ gor/

Zamieszczone na stronach internetowych portalu Stooq materiały sygnowane skrótem "PAP" stanowią element Serwisu Informacyjnego PAP, będącego bazą danych, którego producentem i wydawcą jest Polska Agencja Prasowa SA z siedzibą w Warszawie. Chronione są one przepisami ustawy z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych oraz ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych. Powyższe materiały wykorzystywane są przez Stooq na podstawie stosownej umowy licencyjnej. Jakiekolwiek ich wykorzystywanie przez użytkowników portalu, poza przewidzianymi przez przepisy prawa wyjątkami, w szczególności dozwolonym użytkiem osobistym, jest zabronione.

RSS

Więcej wiadomości dla symbolu SCP...